"美瞳"還是"傷瞳" 彩色隱形眼鏡被評最危險醫(yī)療器械
彩色隱形眼鏡讓美麗加分，但它的安全和健康問題卻沒有引起足夠重視。日前，在強生視力健主辦的彩色隱形眼鏡健康安全專家顧問研討會上，多名眼科專家強調(diào)，今年6月1日起被國家藥監(jiān)總局列入三級醫(yī)療器械的彩色隱形眼鏡，是最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械。但眼下，消費者從非正規(guī)渠道購買彩色隱形眼鏡的現(xiàn)象十分突出，安全風(fēng)險很大。
鏡片色素竟“印”在角膜上
由于彩色隱形眼鏡鏡片內(nèi)含色素層，且直徑較透明鏡片更大，更易引起眼部并發(fā)癥，因選購和佩戴不當導(dǎo)致的臨床病例，不在少數(shù)。
浙江省人民醫(yī)院眼科副主任醫(yī)師潘青分享了刊載于韓國眼科雜志KJO的病例：一名30歲的女性佩戴彩色隱形眼鏡去做面部廣譜脈沖光治療(一種類似于光子嫩膚的美容治療)，很快眼睛出現(xiàn)不適，取下隱形眼鏡后，發(fā)現(xiàn)鏡片色素幾乎全出現(xiàn)在眼角膜表面。最終，醫(yī)生只能用手術(shù)刀把角膜上的色素連同角膜上皮一同刮除，患者忍受巨大的疼痛。幸運的是，色素沒有附著到角膜上皮之下，角膜上皮在72小時內(nèi)可自行愈合。
“其實早就聽說眼鏡門店中接到過彩片掉色的投訴，同行中也在急診時遇到患者聲稱摘下彩片，發(fā)現(xiàn)染色花紋不全，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，有黑線頭狀色素附著在眼表內(nèi)側(cè)表面，且伴隨結(jié)膜發(fā)炎?！迸饲喾Q，彩色隱形眼鏡選購和佩戴不當，會引發(fā)一系列并發(fā)癥，包括眼紅、角膜新生血管、角膜擦傷及敏感度下降等。
近期，日本眼科學(xué)會和日本隱形眼鏡協(xié)會聯(lián)合撰寫的《彩色隱形眼鏡安全》報告，更專門指出，彩色隱形眼鏡的問題包括鏡片基弧或直徑不符合規(guī)格、鏡片厚度不均勻可能影響透氧性、鏡片表面有色素、以及鏡片表面和邊緣不光滑等。
非正規(guī)渠道購買現(xiàn)象突出
潘青分析，令消費者擔心的彩色隱形眼鏡色素問題，與鏡片色素的鑲嵌工藝、佩戴者使用不當、眼部因佩戴隱形眼鏡缺氧、角膜知覺減弱等多種因素有關(guān)。
其中，鏡片色素的鑲嵌工藝尤其值得注意。目前，彩色隱形眼鏡鏡片上色素的鑲嵌工藝主要有兩種，一種是表面著色，即色素片附著在鏡片外層或內(nèi)層；另一種是夾層包埋，即將色素片包裹在兩片鏡片中間，俗稱“三明治式”。
“如果色素沒有被鏡片完全包裹，會增加鏡片表面粗糙度，也會導(dǎo)致更多細菌微生物粘附?！睆?fù)旦大學(xué)附屬眼耳喉鼻科醫(yī)院教授瞿小妹提醒。
在專家看來，“三明治式”工藝讓色素片不直接與眼表接觸，是對眼部更安全的工藝，但制作成本更高，許多企業(yè)未必愿意采用這種高價工藝。而企業(yè)“打低價牌”的策略，與眼下消費者對待彩色隱形眼鏡的心態(tài)密切相關(guān)。
近年來，具有“美瞳”功能的彩色隱形眼鏡在亞洲女性中受到高度追捧。日本一項調(diào)查顯示，2012年亞洲佩戴彩色隱形眼鏡的女性達到242萬人，其中中國女性至少120萬人。不過業(yè)內(nèi)估計，實際使用彩色隱形眼鏡的人更多。實際上，大量消費者是從非正規(guī)渠道購買這類隱形眼鏡，包括網(wǎng)絡(luò)購買，以及從地下商城、美容沙龍、甚至路邊攤等處購買無牌或雜牌彩色隱形眼鏡。
業(yè)內(nèi)分析，彩色隱形眼鏡導(dǎo)致眼部健康受損情況頻發(fā)，是因為很多佩戴者將其視作小化妝品，不會特別在意購買渠道，而這種心態(tài)導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險重重。
我國升級彩色隱形眼鏡監(jiān)管
“彩色隱形眼鏡不是化妝品。今年6月1日，國家食藥監(jiān)局明確將彩色隱形眼鏡定為三類醫(yī)療器械，佩戴者一定要去具備相關(guān)資質(zhì)的眼鏡店選購大品牌、正規(guī)的彩色隱形眼鏡。”北京北醫(yī)眼視光學(xué)研究中心謝培英教授強調(diào)。
我國對醫(yī)療器械有嚴格分類，其中，三類醫(yī)療器械是最高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，包括人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等。此番將彩色隱形眼鏡列入三類級別，意味著彩色隱形眼鏡的醫(yī)療安全風(fēng)險已經(jīng)被監(jiān)管部門所重視，相關(guān)配套的“加強版”監(jiān)管方案也會盡快出臺。在此期間，消費者切忌貪圖便宜購買街邊的廉價彩色鏡片。
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